四川省成都市建设南街16号
附件1.AF-JG-SOP-ZD-015.01-01
严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号: 编号:
报告类型 | □首次报告 □随访报告 □总结报告 | 报告时间: 年 月 日 | |||||
医疗机构及专业名称 | 电话 | ||||||
申报单位名称 | 电话 | ||||||
试验用药品名称 | 中文名称: | ||||||
英文名称: | |||||||
药品注册分类及剂型 | 分类:□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 注册分类: 剂型: | ||||||
临床研究分类 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 | 临床试验适应症:
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受试者基本情况 | 姓名拼音缩写:
| 出生日期: | 性别: □男 □女 | 身高(cm): | 体重(Kg): | ||
合并疾病及治疗:□有 □无 1. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ 2. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ 3. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ | |||||||
SAE的医学术语(诊断) | |||||||
SAE情况 | □ 死亡 ______年___月___日 □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □ 导致先天畸形 □危及生命 □其它 | ||||||
SAE发生时间: _______年 ___月___日 | 研究者获知SAE时间: _______年 ___月___日 | ||||||
对试验用药采取的措施 | □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 | ||||||
SAE转归 | □ 症状消失(后遗症 □有 □无) □症状持续 | ||||||
SAE与试验药的关系 | □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 | ||||||
SAE报道情况 | 国内: □有 □无 □不详; 国外: □有 □无 □不详 | ||||||
SAE发生及处理的详细情况:
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报告单位名称: 报告人职务/职称: 报告人签名: