1.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提供文件的版本号或日期）

2.医疗器械临床试验申请表

3.临床试验项目委托书（如有请提供）

4.国家食品药品监督管理总局（NMPA）医疗器械临床试验批件（如第三类器械请提供）

5.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）

6.国家食品药品监督管理总局（NMPA）认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）

7.产品自测报告

8.注册产品标准或相应的国家行业标准

9.临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）

10.知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）

11.病例报告表（注明版本号及日期）

12.临床试验须知

13.产品为首次用于植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告

14.研究者履历（PI签名及日期）

15.申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证复印件）

16.病例报告表（或临床观察表、数据记录表）（注明版本号和日期）；

17.临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）

18.进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件

其他提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）

2.申办者向机构办公室提交材料目录（医疗器械临床试验）2022.doc