1.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）

2.临床试验立项申请表

3.临床试验项目委托书（如有请提供）

4.国家食品药品监督管理总局（NMPA）药物临床试验批件

5.组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）

6.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）

7.临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）

8.知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）

9.病例报告表（注明版本号及日期）

10.研究病历(注明版本号及日期)

11.研究者手册

12.试验药物质检报告

13.研究者履历（PI签名及日期）

14.申办者的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP复印件）

15.其他提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）

1.申办者向机构办公室提交材料目录（药物临床试验）.doc