器械名称

器械类别

申请文件

初始审查申请表（签名并注明日期）

临床研究方案（注明日期与版本号）

知情同意书（注明日期与版本号）

招募受试者的材料（如有）

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

研究者手册

主要研究者专业履历及临床试验参加研究者一览表

医疗器械说明书

注册产品标准或相应的国家、行业标准

产品质量检测报告

其他未列出的伦理审查相关材料

申办单位

组长单位

参加单位

研究信息栏

研究设计类型：□临床试验，□临床验证

研究信息

资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹，□其他：

数据与安全监察委员会：□有，□无

其他伦理委员会的重要决定：□无，□有（请提交）

研究干预是否超出产品说明书范围并没有得到行政主管部门的批准：

□是（请说明：                                         ）， □否

招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□孕妇，□弱势群体（□儿童/未成年人，认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生；□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：）

知情同意过程：

    谁获取知情同意：□医生，□护士，□研究者，□研究助理

    获取知情同意地点：□受试者接待室，□诊室，□病房

知情同意签字：□受试者，□受试者法定代理人   

受试者受益：

受试者报酬：□无，□有（报酬金额：      支付方式：□按随访时间点分次支付，□按完成的随访观察量一次性支付，□完成全部随访观察后支付）

受试者补偿：□无，□有（□免费检查，□免费药物，□研究保险，□ 其他：     ）

主要研究者信息：

我与该研究项目（□不存在，□存在，请详细说明：            ）利益冲突声明，

在研项目数：      

申请人签字栏

声  明

我提交的所有申请文件内容属实，并将按照GCP原则和伦理审查工作的要求开展本项临床研究，协同伦理委员会完成修正案审查、年度/定期跟踪审查、结题审查、严重不良事件审查等相关工作，共同保护受试者的权益。

本中心主要研究者签名

机构项目管理员签名

日  期

20  年  月  日