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2023年2月24日上午,市六医院药物临床试验I期病房“来那度胺胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性预试验”项目启动会在医院东虹院区顺利召开。
医院院长廖雪松、I期病房负责人兼PI、申办方项目负责人、机构办主任及相关临床科室研究团队参加了本次启动会。
会上,I期病房负责人兼PI致辞并宣布项目正式启动。项目监察员围绕“来那度胺胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片”两个项目,从药物研究背景、研究目的和设计、试验流程、试验药品管理、生物样本采集与预处理、食物与运动、受试者管理、受试者餐饮、不良事件等方面进行了培训。主要研究者围绕试验方案的各个实施环节,进行分工、落实,研究人员就试验方案中的入排标准、不良反应等内容与专家进行了深入的探讨和互动。
廖雪松院长对项目的开展提出要求,研究者要熟悉试验方案,务必按照GCP的要求进行;GCP办公室要加强培训学习,做好日常管理和协调保障工作,确保医院临床试验工作的顺利开展。